Сравнение результатов испытаний стендового измерения точности пикфлоуметров
В исследовании оценивается и сравнивается точность девяти пикфлоуметров («PFM») и спирометров, которые в настоящее время доступны в Европе и имеют маркировку Conformité Européene («CE»). Маркировка СЕ является декларацией производителя о том, что их продукция соответствует европейским санитарным нормам, а также является обязательным условием для сбыта медицинских изделий в Европе.
Были отобраны 9 устройств с маркировкой СЕ, которые можно приобрести в Европе. Приборы были испытаны на стенде в соответствии с рекомендациями ISO 23747: 2015 по точности для медицинских приборов, измеряющих пиковую скорость выдоха. Все стандарты, в том числе точность, из этих руководящих принципов должны быть соблюдены, чтобы получить маркировку CE. Были проведены три базовых теста CE, и стандарты требуют, чтобы все три теста были пройдены, для того, чтобы устройство получило сертификацию. Результаты: из девяти протестированных устройств два прошли испытания и семь не прошли проверку точности. Устройства, которые прошли испытания, были Smart Peak Flow® и Mini Wright®.
